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瀘州市人民醫(yī)院

倫理審查委員會(huì)章程

第一章 總 則

第一條 倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科學(xué)性、倫理合理性審查，旨在為研究參與者提供尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利的保證，促進(jìn)社會(huì)公正，我院根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》等相關(guān)規(guī)定，制定本章程。

第二條 倫理審查委員會(huì)的宗旨是保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

第三條 倫理審查委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，接受政府衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥監(jiān)行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 名稱：瀘州市人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)。

第五條 地址：四川省瀘州市江陽(yáng)區(qū)酒谷大道二段316號(hào)。

第六條 組織架構(gòu)：本倫理審查委員會(huì)隸屬瀘州市人民醫(yī)院，倫理審查委員會(huì)下設(shè)辦公室。

第七條 職責(zé)：倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)或在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，進(jìn)行科學(xué)性、倫理合理性的獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。

審查的范圍包括：

（一）負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究（包括藥物流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息進(jìn)行的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據(jù)社會(huì)需求，受理委托審查項(xiàng)目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的市廳級(jí)、省級(jí)、國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題；

（四）審查國(guó)內(nèi)外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新項(xiàng)目；

（五）藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床研究。

倫理審查委員會(huì)辦公室為倫理審查委員會(huì)提供審查事務(wù)的服務(wù)，受理并協(xié)調(diào)處理研究參與者的訴求和意見(jiàn)，開(kāi)展倫理審查的宣傳活動(dòng)，定期對(duì)從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。

第八條 權(quán)力：倫理審查委員會(huì)有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，對(duì)同意的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的研究項(xiàng)目。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理審查委員會(huì)提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院配備足夠數(shù)量的倫理審查委員會(huì)秘書(shū)與工作人員，以滿足倫理審查委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：倫理審查委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7 人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。

倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

必要時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，對(duì)所審查研究的特定問(wèn)題提供專業(yè)咨詢意見(jiàn)。獨(dú)立顧問(wèn)不參與表決，不得存在利益沖突。

第十二條 委員的招聘/推薦：倫理審查委員會(huì)采用公開(kāi)招聘的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理審查委員會(huì)委員候選人員名單提交院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定，如果院長(zhǎng)辦公會(huì)成員是倫理審查委員會(huì)候選委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。

倫理審查委員會(huì)委員在接受任命之前應(yīng)參加GCP相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理審查委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、相關(guān)培訓(xùn)文件；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。

第十四條 主任委員：倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員 1 名，副主任委員 2 名。主任委員和副主任委員由倫理審查委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生，由醫(yī)院任命并頒發(fā)聘書(shū)。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理審查委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與決定文件。主任委員缺席時(shí)，副主任委員行使主任委員的職責(zé)。

第十五條 任期：倫理審查委員會(huì)每屆任期 3年。

第十六條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理審查委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開(kāi)招聘、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，提交院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由倫理審查委員會(huì)討論后提請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)辦公會(huì)決定；如果院長(zhǎng)辦公會(huì)成員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招聘/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定；如果院長(zhǎng)辦公會(huì)成員是候選替補(bǔ)委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的研究參與者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第二十條 辦公室人員：辦公室設(shè)辦公室主任1名、秘書(shū)和工作人員多名，受倫理審查委員會(huì)主任委員領(lǐng)導(dǎo)。

第四章 運(yùn)  作

第二十一條 審查要點(diǎn)：涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制風(fēng)險(xiǎn)。研究的科學(xué)和社會(huì)利益不得超越對(duì)研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮。研究風(fēng)險(xiǎn)受益比應(yīng)當(dāng)合理，使研究參與者可能受到的風(fēng)險(xiǎn)最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人在任何階段無(wú)條件退出研究；

（三）公平公正。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇研究參與者，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究受益、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)；

（四）免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償。對(duì)研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于研究參與者在研究過(guò)程中因參與研究支出的合理費(fèi)用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償；

（五）保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息。切實(shí)保護(hù)研究參與者的隱私權(quán)，如實(shí)將研究參與者個(gè)人信息的收集、儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個(gè)人信息向第三方透露；

（六）特殊保護(hù)。對(duì)涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)；對(duì)涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。

第二十二條 審查方式：倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理審查委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率。

第二十三條 法定到會(huì)人數(shù)：最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)委員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十四條 決定的票數(shù)：以超過(guò)全體委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為倫理審查委員會(huì)審查決定。

第二十五條 利益沖突管理：制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。

第二十六條 保密：倫理審查委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十七條 協(xié)作：倫理審查委員會(huì)與醫(yī)院所有與研究參與者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究都提交倫理審查，所有研究參與者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對(duì)研究參與者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。建立與其它倫理審查委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心研究的倫理審查。

第二十八條 質(zhì)量管理：倫理審查委員會(huì)接受本組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證；倫理審查委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

附件：1. 瀘州市人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)組織架構(gòu)圖

      2. 瀘州市人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)工作流程圖

附件1 

瀘州市人民醫(yī)院

倫理審查委員會(huì)組織架構(gòu)圖

附件2

瀘州市人民醫(yī)院

倫理審查委員會(huì)工作流程圖

01 瀘州市人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)名單.xlsx